 |
| IST |
JAKARTA - Direktur Komunikasi Perusahaan PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika menyatakan segera melakukan penarikan Albothyl dari pasaran di seluruh wilayah Indonesia, menyusul pembekuan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Kami akan terus berkoordinasi dan berkomunikasi dengan BPOM terkait dengan penarikan itu," kata Ida melalui siaran pers diterima di Jakarta, Sabtu.
PT Pharos Indonesia menyatakan menghormati keputusan BPOM yang membekukan izin edar Albothyl hingga ada persetujuan perbaikan indikasi.
Menurut Ida, Albothyl adalam produk yang sudah lebih dari 35 tahun beredar di Indonesia. Produk tersebut berada di bawah lisensi dari Jerman yang kemudian dibeli oleh perusahaan Takeda dari Jepang.
"Selain di Indonesia, Albothyl juga digunakan di sejumlah negara lain," ujarnya.
Ida menjamin PT Pharos Indonesia selama ini menerapkan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam seluruh rangkaian produksi mulai dari pengujian bahan baku hingga produk jadi yang dihasilkan.
Sebelumnya, BPOM membekukan izin edar Albothyl yang selama ini biasa digunakan sebagai antiseptik dan obat sariawan.
Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).
Dalam dua tahun terakhir, BPOM menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, yaitu sariawan semakin membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi.
BPOM, ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat.
Kajian itu memutuskan policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit, THT, sariawan dan gigi.
BPOM mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat tersebut. Masyarakat yang terbiasa menggunakan Albothyl guna mengatasi sariawan dapat menggunakan obat pilihan lain yang mengandung benzydamine HCl, povidone iodine satu persen atau kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C.
Kepada PT Pharos Indonesia selaku produsen Albothyl dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat, BPOM menginstruksikan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.[Antara News]
